深圳市人民醫(yī)院六個(gè)新備案藥物GCP新專業(yè)順利通過廣東省藥監(jiān)局首次監(jiān)督檢查
近日，深圳市人民醫(yī)院新增備案的6個(gè)藥物GCP專業(yè)全部通過了廣東省藥監(jiān)局的首次監(jiān)督檢查，標(biāo)志著深圳市人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)團(tuán)隊(duì)建設(shè)進(jìn)一步加強(qiáng)，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系得到肯定。 會(huì)議現(xiàn)場▲
此次檢查，廣東省藥監(jiān)局檢查組對(duì)深圳市人民醫(yī)院6個(gè)新備案藥物GCP新專業(yè)（內(nèi)科-消化內(nèi)科專業(yè)、傳染科-腸道傳染病專業(yè)、傳染科-呼吸道傳染病專業(yè)、醫(yī)學(xué)影像科-核醫(yī)學(xué)專業(yè)、外科-普通外科專業(yè)-肝膽胰外科專業(yè)、外科-其他-創(chuàng)面修復(fù)科專業(yè)）進(jìn)行了全面的評(píng)估。
檢查內(nèi)容：
一、機(jī)構(gòu)資質(zhì)及管理體系：檢查專家對(duì)醫(yī)院的組織架構(gòu)、人員資質(zhì)、管理制度等進(jìn)行審核，確保其符合GCP規(guī)范要求。檢查內(nèi)容包括相關(guān)的管理制度、崗位職責(zé)、人員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量控制流程等。
二、臨床試驗(yàn)場地及設(shè)備設(shè)施：檢查專家對(duì)臨床試驗(yàn)用房、設(shè)備設(shè)施、安全措施等方面進(jìn)行了細(xì)致的檢查，確保其符合GCP規(guī)范要求，能夠?yàn)榕R床試驗(yàn)提供安全可靠的環(huán)境。
三、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制：專家組對(duì)臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施進(jìn)行了深入評(píng)估，包括試驗(yàn)方案的制定、實(shí)施過程的監(jiān)控、數(shù)據(jù)采集與管理以及質(zhì)量控制記錄的完整性和準(zhǔn)確性等。
四、人員培訓(xùn)及資質(zhì)：專家組重點(diǎn)審核了相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄、資質(zhì)認(rèn)證及相關(guān)知識(shí)掌握情況，確保臨床試驗(yàn)的執(zhí)行人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。
五、信息化管理：專家組對(duì)醫(yī)院的信息化管理系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理流程進(jìn)行了評(píng)估，確保其能夠有效地支持臨床試驗(yàn)的開展和質(zhì)量控制。
檢查過程中，深圳市人民醫(yī)院相關(guān)科室積極配合，認(rèn)真回答了專家組提出的問題，并詳細(xì)展示了各項(xiàng)工作流程和質(zhì)量控制措施。最終，6個(gè)新備案專業(yè)均順利通過現(xiàn)場檢查，獲得檢查組的高度評(píng)價(jià)。
此次GCP現(xiàn)場檢查的順利通過，不僅體現(xiàn)了醫(yī)院對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的高度重視，也進(jìn)一步提升了醫(yī)院在藥物研發(fā)領(lǐng)域的綜合實(shí)力。未來，深圳市人民醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)將繼續(xù)加強(qiáng)藥物GCP新專業(yè)的質(zhì)量管理體系建設(shè)，進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制措施，為提升深醫(yī)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ω暙I(xiàn)力量。
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